Η Pfizer Inc μόλις απέσυρε την αίτησή της για έγκριση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου COVID-19 στην Ινδία!
Η αμερικανική εταιρεία, η οποία ήταν ο πρώτος παραγωγός που υπέβαλε αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο COVID-19 στην Ινδία, είχε συνάντηση με τον ρυθμιστή φαρμάκων της χώρας την Τετάρτη και η απόφαση ελήφθη μετά από αυτό, ανέφερε η εταιρεία.
“Με βάση τις συζητήσεις στη συνάντηση και την κατανόησή μας για πρόσθετες πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί η ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της αυτή τη στιγμή”, ανέφερε σε δήλωσή της η Pfizer στο Reuters.
“Η Pfizer θα συνεχίσει να συνεργάζεται με την Aρχή και να υποβάλει εκ νέου το αίτημα έγκρισής της με πρόσθετες πληροφορίες καθώς θα είναι διαθέσιμες στο εγγύς μέλλον.”
Η Pfizer είχε ζητήσει έγκριση για το εμβόλιό της στην Ινδία στα τέλη του περασμένου έτους, αλλά η κυβέρνηση τον Ιανουάριο ενέκρινε δύο πολύ φθηνότερες λύσεις – μία από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης / AstraZeneca και μια άλλη που αναπτύχθηκε στο εσωτερικό της από την Bharat Biotech με το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας. Και οι δύο εταιρείες είχαν υποβάλει αίτηση για έγκριση των εμβολίων τους μετά την Pfizer.
Ο Κεντρικός Οργανισμός Ελέγχου Τυπικών Φαρμάκων της Ινδίας αρνήθηκε να αποδεχτεί το αίτημα έγκρισης της Pfizer χωρίς μια μικρή τοπική δοκιμή σχετικά με την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου για τους Ινδούς, ανέφερε το Reuters.
Οι Ινδοί αξιωματούχοι υγείας λένε ότι γενικά ζητούν τις λεγόμενες δοκιμές γεφύρωσης για να προσδιορίσουν εάν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και δημιουργεί μια ανοσοαπόκριση στους πολίτες τους, των οποίων η γενετική σύνθεση μπορεί να διαφέρει από τους ανθρώπους στα δυτικά έθνη. Υπάρχουν, ωστόσο, διατάξεις βάσει των κανόνων για τα νέα φάρμακα και τις κλινικές δοκιμές της Ινδίας, το 2019, για την άρση τέτοιων δοκιμών σε ορισμένες συνθήκες.
Η Pfizer ανέφερε νωρίτερα στο Reuters ότι η εφαρμογή της υποστηρίχθηκε από δεδομένα από μια παγκόσμια μελέτη που έδειξε συνολικό ποσοστό αποτελεσματικότητας 95% χωρίς σοβαρά προβλήματα ασφάλειας σχετικά με το εμβόλιο. Κάτι που δεν πείθει τους Ινδούς ειδικούς, που βλέπουν την χώρα τους να οδεύει ολοταχώς προς φυσική ανοσία της αγέλης, με το 56% των κατοίκων του Δελχί ήδη να είναι υγιέστατοι φορείς του Νέου Κορονοϊού 2019.
